远大医药(00512)全球创新眼科药物 GPN00833 完成国内 III 期临床研究并达到了临床终点

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，近日，该集团用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液 GPN00833 完成了在中国开展的 III 期临床研究并成功达到了临床终点，是该集团在五官科领域眼科方向的又一次重大里程碑进展。

据悉，GPN00833 为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。该产品于2023年四月在中国获批开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 III 期临床研究，共入组了 255 例接受白内障手术的患者，以 2:1 的比例随机分配至研究药物组和安慰剂组，旨在评价 GPN00833 用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。本研究的主要临床终点为白内障手术后第 8 天到 15 天前房细胞计数为零(即无炎症)的患者百分比，次要临床终点为术后第 4 天到第 15 天眼部疼痛等级为零(即无疼痛)的患者百分比。

研究结果显示，抗炎方面，研究药物组术后第 8 天到 15 天前房细胞计数为零的患者百分比显著高于安慰剂组，分别为 31.8%和 20.0%，差异具有统计学显著性和临床意义;镇痛方面，研究药物组术后第 4 天到第 15 天眼部疼痛等级为零的患者百分比显著高于安慰剂组，分别为 91.2%和 55.3%，差异具有统计学显著性和临床意义;此外，该产品的安全性、耐受性良好，且药代动力学特徵也符合预期。综上分析显示，GPN00833 在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。海外注册方面，该产品已于2024年3月获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration， FDA)批准上市。

该集团作为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，院内院外全渠道覆盖，打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大五官生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”及“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品。未来该板块将秉持中西联合和药械同治的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

该集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。