复星医药(02196)：美国FDA同意HLX07进行临床试验

复星医药(02196)发布公告，近日，该公司控股子公司 Henlix收到美国 FDA关于同意 HLX07(Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) Injection(以下简称“该新药”)进行临床试验的函(编号：IND127793，REMOVE FULL CLINICAL HOLD)。

据悉，2016年1月，Henlix(设立于美国，系该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立的全资子公司)就该新药向美国 FDA 首次提交临床试验申请。

公告称，该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗，为该集团自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。截至2016年9月，该集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3800 万元。

公告表示，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门审批通过后方可上市。