药监局再发文！医用软件领域将成“蓝海”市场

本文来源微信公众号“众成医械研究院”。

2021年3月31日，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，《意见》中提到“加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作”。

人工智能和医用软件作为医疗器械前沿领域的研究再次受到国家药监局的重视。

近几年来，医用软件和人工智能在药监局的各类文件中被频繁提及。

2020年，随着首张“AI影像辅助诊断软件”、“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI辅助诊断软件的相继发布，业界掀起了医用软件的讨论浪潮，医用软件也成为众多互联网巨头尝试进入的医疗器械领域。

国内医用软件起步较晚，但得益于国内信息技术，尤其是人工智能技术的发展，过去五年行业内呈现一种厚积薄发的趋势。

我国医用软件行业市场规模从2014年的212.5亿元增长至2020年的548.5亿元，年复合增长率达14.5%。未来五年，预计中国医用软件行业市场规模将以12.8%的增长率持续增长，并于2023年达到829亿元左右的市场规模。

医用软件作为医疗器械新兴领域，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。本文将对过去5年医用软件产业的发展情况做大致的介绍。

一、分类界定

医用软件和医疗软件是容易混淆的概念，但两者是截然不同的软件类型。医疗软件是医院信息管理系统，是为了实现以更现代化、科学化、规范化的手段对医院进行管理。而医用软件区别于医疗软件，是以医疗器械产品规范进行管理的用于疾病辅助诊断、影像处理、图像/数据分析的软件。

医用软件在国家药监局2017年发布的《医疗器械分类目录》分属第21大类，包括6个一级产品类别（01 治疗计划软件，02 影像处理软件，03 数据处理软件，04 决策支持软件，05 体外诊断类软件，06 其他），13个二级产品类别。

二、产业发展

1.产业发展概况

（1）企业趋势

截至2020年底，我国拥有医用软件产品注册证的生产企业共591家。其中，在2013-2017年期间新成立的医用软件生产企业，由2013年的26家增长至2017年的37家，整体呈稳步上升的趋势。截至2020年底，我国可生产II类医用软件产品的企业为591家，可生产III类产品的企业为39家。

（注：因医用软件生产企业从研发到注册上市的周期大致在3-5年，因此2018-2020年的数据有待进一步收集，众成医械大数据还将持续跟进。）

（2）产品趋势

近年来，全国医用软件注册数量逐年增长。截至2020年底，全国有效的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件，复合增长率达45.2%，其中，2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。

从医用软件管理类别对比看，已注册的软件产品中，II类产品682件，占比95%；III类产品34件，占比5%。从时间维度对比，III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年递增的趋势，II类软件比例逐年下降。

2.区域发展分析

（1）企业分布

从全国各省市对比看，截至2020年底，广东省医用软件生产企业118家，位居全国第一；江苏省和北京市分别以87家和84家，排名第二和第三；其次为浙江省（51家）、上海市（43家）、湖南省（23家）、四川省（22家）、山东省（20家）、安徽省（19家）、湖北省（14家）。可以看出，医用软件企业主要分布在长三角（占30.6%），粤港澳（占20.0%），京津冀（占14.2%）三大城市群。

（2）产品分布

截至2020年底，对比全国各省市医用软件注册数量，广东省以138件位居第一，排名第二和第三的分别为北京市（109件）和江苏（92件），其次为浙江省（64件），上海市（61件），湖南省（34件），湖北省（28件）、四川省（23件）、辽宁省（23件）和安徽省（18件）。

3.细分领域分析

据统计，截至2020年底，国内已有的医用软件注册证共1123个，其中有效的注册证为730个，各品类分布的情况如下：治疗计划软件33件，影像处理软件441件，数据处理软件165件，决策支持软件15件，体外诊断类软件72件，其他软件4件。

对比2016年到2020年各类软件当年的注册数量，治疗计划类软件从2016年的5件到2020年10年呈稳步上升趋势，影像处理类软件从2016年的70件到2020年110件，增长迅猛。数据处理类软件增长趋于平稳。决策支持类软件从2016年的1件增加到2020年的8件，未来增长趋势较好。体外诊断软件从2016年的7件到2020年的23件，同样有着较好的增长。

同时从时间维度上看，影像处理类软件、决策支持类软件和体外诊断软件在2020年集中爆发式增长。

三、重点企业

四、政策

五、法规标准

六、总结

目前，我国医用软件行业总体市场增长良好，市场规模有待进一步开发。生产企业数量还在稳步上升阶段，而注册产品数量尤其是III类软件产品在2020年有较大的提升，说明国内医用软件企业整体科研能力在近五年有很大的提高。

同时，人工智能技术与医用软件深度结合后，促使影像处理类、决策支持类和体外诊断类三类软件产品在近年来迎来爆发。在可预见的未来，基于广阔的应用前景和国家各类政策的支持，人工智能类医用软件还将持续增长，进而带动整个医用软件行业飞速发展。

（智通财经编辑：陈秋达）