强生(JNJ.US)EGFR/c-Met双抗获FDA加速批准

智通财经APP获悉，5月21日，FDA加速批准强生公司(JNJ.US)EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。

Amivantamab曾在2020年3月被FDA授予了针对该类患者的突破性疗法资格，并在去年12月3日凭借I期临床数据向FDA提交了上市申请，是首个向监管机构提出上市申请用于治疗这类患者的药物。

据悉，Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。

FDA此次批准也是基于I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的数据。CHRYSALIS研究是多中心、开放标签、多队列试验，评估了amivantamab单药以及联合lazertinib（EGFR T790M抑制剂）治疗成人晚期NSCLC的疗效和安全性数据。

Amivantamab在中国也于2020年9月获得了CDE授予的突破性疗法资格。目前国内开发EGFR/c-Met双抗药物的公司有岸迈生物、贝达药业、嘉和生物-B(06998)。