歌礼制药-B(01672)：甘莱FXR激动剂ASC42 获批开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的中国临床试验

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床试验。ASC42是公司全资附属公司甘莱制药有限公司的候选药物。

据悉，ASC42是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点。ASC42既可作为单药使用，也可与甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂ASC41或脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40联合使用。

2020年10月，ASC42获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。2020年12月，ASC42获美国FDA快速通道资格认定。2021年7月，预计获得ASC42美国I期临床试验顶线数据。