白云山(00874)控股子公司申请撤回吉非替尼原料药登记号获得批准

智通财经APP讯，白云山(00874)公布，公司控股子公司广州白云山汉方现代药业有限公司(“广州汉方”)及分公司白云山制药总厂均为本次吉非替尼原料药申请人(“申请人”)，因吉非替尼原料药的起始原料、有关物质等杂质控制方面研究资料不够完善，申请人向国家药监局主动提交了撤回登记号的申请。2021 年 6 月 10 日，根据国家药监局药品审评中心网站查询结果显示，国家药监局同意申请人撤回原料药吉非替尼登记号。

据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。申请人于 2013 年 10 月提交吉非替尼原料药临床试验申请，并于 2016 年 2 月获得临床批件，批件号为：2016L00891;申请人于 2018 年 11 月在国家药监局药品审评中心进行吉非替尼原料药登记备案，获备案登记号：Y2018001127;并与吉非替尼片进行关联审评审批。截至本公告日，已投入的吉非替尼原料药研发费用为人民币 438.22 万元。

公告称，本次吉非替尼原料药登记号的撤回不会对申请人当期经营产生重大影响，申请人将在完善技术资料后另行提交注册申请。