市值进入低谷 嘉和生物-B(06998)能否凭“GB491临床批件”反弹？

去年10月，凭借高瓴入驻及市场一致追捧，嘉和生物-B(06998)上市首日盘中涨幅一度超过30%，体现出了“短线爆款”的强劲实力。

实际上，作为一家拥有研发、CMC工艺技术和生产的全价值链一体化生物制药创新平台的生物医药“独角兽”，嘉和生物正在加快临床与上市申请，全速推进商业化进程。

7月20日，嘉和生物宣布核心产品GB491获得一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验批准，引发市场广泛关注，也进一步释放了公司的长线价值。

基于一支有实力的科研团队和长时间的研发积累沉淀，嘉和生物目前拥有一个颇具竞争力的研发管线。

智通财经APP了解到，嘉和生物依靠内部自主研发建立了由十余款候选抗体药物组成的丰富产品管线，管线产品品类涉及CDK4/6、HER2、PD-1、TNF-α、VEGF等全球TOP10畅销药相关的热门靶点，在中国具有极大的商业化潜力。

以GB491(lerociclib)为例，该产品是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6抑制剂) 以开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。

此次，GB491获得批准开展的两项临床试验分别为：一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验;二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体 (HR) 阳性，人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者多中心、随机双盲、安慰剂对照三期临床试验。

这两项临床试验分别于今年5月递交申请，并计划于今年4季度完成首位患者入组。

此前GB491在雌激素受体阳性，HER2阴性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以通过较低的剂量限制性毒性，和可能较少的病患监护来连续给药。

而此次研究数据则显示，在联合氟维司群的1/2a期试验中，GB491 (Lerociclib) 达到31.6%的客观缓解率 (ORR)。GB491 (Lerociclib) 所具有的较其他CDK4/6更好的安全性和耐受性，使其对早期乳腺癌等需要接受长期治疗的患者更具治疗价值，将可实现连续给药。

良好的研究数据也进一步证明，GB491有望成为中国治疗HR+/HER2-乳腺癌的同类产品中最佳的口服CDK4/6抑制剂，满足市场上日益增长的未满足治疗需求。

据智通财经APP了解，与其他国家的乳腺癌患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。

目前新辅助和转移性的亚洲HR+/HER2-乳腺癌患者，尤其是中度及高危患者，需要的治疗持续时间长，因此对耐受性的要求更高，GB491的良好安全性可以改善患者体验，降低随访和抽血次数，减轻病院负担，满足了患者及医院两方面的医疗需求。

CDK4/6抑制剂革新了占乳腺癌75%左右的HR+/HER2-亚型人群的治疗方案，礼来abemaciclib近期更是首次在临床试验中证实可降低高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险，进一步提升CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的临床治疗地位，GB491也由此展现出了巨大的市场潜力。

除了GB491外，近年来嘉和生物创新研发管线也取得了全面进展。公司现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段。其中杰洛利单抗注射液新药(GB226)上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格，并已成功通过国家药品监督管理局(NMPA)药品注册生产现场核查，计划于2021年实现商业化，作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。而注射用英夫利西单抗(GB242)上市申请也在此前被CDE受理，目前正在进行审评。

此次，GB491获得一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验批准也意味着该产品即将顺利度过临床试验阶段，即将开启上市倒计时。

值得一提的是，嘉和生物在研发、CMC、注册、生产等各个环节间的紧密及高效配合不容小觑。公司早已着手准备商业化进程，逐渐建立起完善的质量管理体系和药物生产体系，为核心产品未来顺利商业化铺平道路。

嘉和生物目前在上海建立了业界领先的CMC(化学、生产和质量控制)工艺技术研发中心，拥有国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力，强大完善的分析检测能力和完备的质量体系。

而公司在云南玉溪建立的商业化GMP生产基地于2016年建成、验证并投产，拥有领先的高表达量连续灌流培养技术(20g/L)、自主研发培养基、高成本效益的商业化生产能力和一支高度满足GMP合规性的技术团队，高效实现嘉和产品线III期临床及关键临床研究用药生产、上市工艺验证及最终上市产品的商业化生产。