智通财经APP获悉,2021年7月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布授予Trilaciclib(商品名:COSELATM)与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的快速通道资格。该产品由先声药业(02096)的合作伙伴G1
Therapeutics, INC.(GTHX.US)研发,先声药业负责其在大中华地区
(中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)所有适应证的开发和商业化。截至13时37分,涨11.75%,报价10.56港元,成交额5682.77万。
快速通道资格认定(Fast-Track Designation)是FDA旨在加速严重疾病药物开发和快速审查的一种机制,目的是让患者尽快获得重要新药,解决未满足的医疗需求。被授予快速通道认定后,研发者将有机会与 FDA 进行更频繁的接触,讨论该药物的临床开发计划、加速批准和优先审查的资格。