歌礼制药-B(01672)宣布FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验申请获中国国家药监局受理

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，该公司全资附属公司甘莱制药有限公司(甘莱)的ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局(中国国家药监局)受理。

SC42是一款由该公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。2021年6月16日，公司宣布甘莱的ASC42在美国I期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据。数据显示，在人体有效剂量 15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19 (FGF19)在给药第14天时的增幅高达1632%。