君实生物(688180.SH)：FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群

智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)扩大埃特司韦单抗(etesevimab，JS016/LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555)双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)治疗及暴露后预防。

截至本公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

据悉，埃特司韦单抗是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入点突变以去除组织损伤等不良效应。公司与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后，礼来制药从公司引进了埃特司韦单抗在大中华地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾)以外地区的权益，公司继续主导该药物在大中华地区的开发。

截至该公告披露日，双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究(NCT04780321)。