先声药业(02096)：“SIM0395(Paxalisib)”获国家药监局签发药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，该公司与Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的创新药SIM0395(Paxalisib)于2021年12月6日获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于胶质母细胞瘤(GBM)，包括新诊断和复发的患者。

据悉，Paxalisib是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项Ⅱ期临床研究显示，Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2021年3月，集团与Kazia签署独家授权合约，引进Paxalisib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

据悉，Kazia(ASX：KZA,NASDAQ：KZIA)是一家专注肿瘤药物研发的公司，位于澳大利亚悉尼。其核心产品Paxalisib正在开展胶质母细胞瘤关键临床试验GBMAGILE。2018年Paxalisib被美国FDA授予GBM孤儿药认定，2020年获美国FDA快速通道认定、弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。