智通财经APP讯,翰宇药业(300199.SZ)公告,公司近日通过国家药品监督管理局官方网站获悉公司的注射用特利加压素通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,注射用特利加压素一致性评价获批文件在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”,签发日期2021年12月22日。“药品批准证明文件待领取”状态表示公司注射用特利加压素一致性评价已通过国家药监局批准,目前公司尚未收到正式药品批件。
公告显示,注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血,临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗,被中华医学会《肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水,自发性细菌性腹膜炎,肝肾综合征处理指南》等推荐为一线治疗方法。