云顶新耀(01952)将加入吉利德、默沙东开展的临床试验 评估Trodelvy®联合KEYTRUDA®用于一线转移性非小细胞肺癌的治疗效果

智通财经APP获悉，1月10日，云顶新耀(01952)公布其将加入吉利德(GILD.US)与默沙东(MRK.US)临床试验合作开展的研究，以评估靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联合用于一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。作为合作的一部分，默沙东将支持开展一项全球3期临床试验评估Trodelvy联合KEYTRUDA用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。云顶新耀将通过其与吉利德的现有合作协议参与该全球3期研究的亚洲部分。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“我们期待加入吉利德与默沙东临床试验合作下开展的研究，评估Trodelvy联合KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌患者的疗效。”

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，在肺癌患者中占比高达85%。这是一种预后不良的侵袭性疾病。近年来，尽管已在治疗该疾病方面取得了重大进展，但仍只有25%的患者能存活超过5年，患者的需求远未得到满足。

Trodelvy是一种抗体药物偶联物，靶向Trop-2表达细胞，以局部递送含有细胞毒性的有效载荷，从而选择性地杀死靶细胞。Trodelvy与免疫刺激剂（如KEYTRUDA®）的组合可为大量一线转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

在美国，Trodelvy已获批用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌（TNBC），并且还通过加速审批途径获批用于治疗既往接受过治疗的转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。云顶新耀正在与大中华区、新加坡和韩国的监管机构保持密切联系，以审查其将戈沙妥珠单抗用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌成人患者的申请。Trodelvy用于非小细胞肺癌的治疗仍处于研究阶段，目前尚未得到全球范围内任何监管机构的批准。

KEYTRUDA®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme Corp。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌（包括NSCLC和小细胞肺癌 (SCLC)）是男性和女性中的第二大常见癌症，也是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的25%。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，在所有肺癌病例中占比高达85%。这是一种预后不良的侵袭性疾病，相对5年生存率为25%。

关于戈沙妥珠单抗

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物，靶点为Trop-2受体，一种在许多上皮癌（包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌（UC））中均过度表达的蛋白，其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据，戈沙妥珠单抗在全球多个国家（包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）以商品名Trodelvy®获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。在大中华区、韩国与新加坡，该药正通过云顶新耀进行申报审批。Trodelvy在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者，并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为研究性治疗开发用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。