华海药业(600521.SH)：制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

据悉，恩格列净利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约23,479.89万美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前，公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约742万元人民币。

此次恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，丰富产品管线，对公司拓展美国市场带来积极的影响。