广生堂(300436.SZ)乙肝治疗创新药GST-HG141临床Ib期试验获得积极结果

智通财经APP讯，广生堂(300436.SZ)公告，公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成Ib期临床试验，于2022年3月12日召开《GST-HG141一期临床数据发布暨后续开发策略讨论会》，会议发布了GST-HG141的Ib期临床试验初步结果。研究结果显示GST-HG141对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性，其临床Ib期试验获得了积极结果，支持GST-HG141继续开展II期临床试验，相关部分研究数据将在2022年第31届亚太肝脏研究协会年会APASL2022SEOUL发布。

公告显示，在GST-HG141的Ib期临床试验中，所有患者均表现出较高的血浆暴露水平，各剂量组暴露量成比例增加。GST-HG141连续治疗28天，抗病毒效果显著且呈剂量依赖性。高剂量组HBVDNA平均下降值为3.43log10IU/mL，HBVpgRNA平均下降值为2.37log10IU/mL。前述GST-HG141临床Ib期研究揭盲结果仅是初步统计分析结果，完整的耐受性、药效学和药代动力学结果将以最终的临床总结报告为准。GST-HG141不同于现在所有已上市一线抗乙肝病毒药物的机制，属于全球Firstinclass项目，有望成为全球乙肝抗病毒治疗里程碑式的创新药。

目前公司已获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评价GST-HG141联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”伦理审查意见，正积极推进中国人类遗传资源国际合作科学研究审批工作和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审批工作，将在取得前述行政许可后启动GST-HG141的II期临床试验。