燃石医学(BNR.US)肿瘤NGS检测试剂盒再获NMPA批准

智通财经APP获悉，3月15日，燃石医学(BNR.US)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)” (商品名：LungCure™CDx) 为三类医疗器械产品的注册。

该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术(NGS)并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合(重排)、扩增等，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。

LungCure™CDx显著提高了罕见变异株的检测能力。该试剂盒是国内首个获批的能够检测MET扩增(突变)和MET 14外显子跳跃突变的基于NGS的试剂盒。与此同时，该公司已与多家知名制药公司达成开发LungCure™CDx合作。

LungCure™CDx靶向并捕获上述9基因的外显子和一些内含子区域。LungCure™CDx显著提高了对MET扩增突变、MET 14外显子跳跃突变、ALK重排、ROS1重排、RET重排等罕见基因变异的检测性能和检测范围，使更多临床患者受益。