君实生物(01877)：君实润佳JS105项目临床试验申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司与润佳(苏州)医药科技有限公司(润佳医药)共同投资的君实润佳(上海)医药科技有限公司(君实润佳)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，PI3K-α抑制剂RP903片(项目代号“JS105”)的临床试验申请获得受理。

药品名称：RP903片，申请事项：境内生产药品注册临床试验，受理号：CXHL2200179、CXHL2200180，申请人：君实润佳(上海)医药科技有限公司，审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条，经审查，决定予以受理。

JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

2019年2月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。2021年4月，公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳，并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。

截至公告披露日，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray^®(Alpelisib，诺华公司产品)获批用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。