康辰药业(603590.SH)获得金草片Ⅱ期临床试验总结报告

智通财经APP讯，康辰药业(603590.SH)发布公告，公司购买的中药创新药金草片截止目前已经完成了治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的Ⅱ期临床试验，并获得了《金草片Ⅱ期临床试验总结报告》，根据研究情况，公司将顺利开展金草片Ⅲ期临床试验。

Ⅱ期临床试验的安全性结果显示，筋骨草总环烯醚萜苷片安全性和耐受性良好，受试者依从性高，未观察到潜在的安全性风险，其各项安全性指标的评价结果均与安慰剂相当。在治疗相关不良事件方面，高剂量组、低剂量组的发生率分别为3.45%和1.67%，均低于安慰剂组的发生率(5.08%)。基于金草片Ⅱ期临床试验结果，公司评估金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床疗效确切，且安全性和耐受性良好，具有明显的临床开发价值和前景。

后续，公司拟向国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)提交关键性Ⅲ期临床试验沟通交流会申请，进一步评价金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，为本品新药注册申请审查提供依据。