君实生物(01877)：VV116正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，由该公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(君拓生物)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV2 药物 VV116 片(VV116)正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的注册临床研究正在进行中。2022年4月，香港中文大学(中大)临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究，以评估 VV116 用于早期治疗轻度至中度 COVID-19 患者的有效性。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，VV116 的临床研究进程、研究结果及审批结果均具有一定的不确定性。

VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物，可抑制 SARS-CoV-2 复制。临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用，对 SARS-CoV-2 原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta 和 Omicron)均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

VV116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和公司共同研发。2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1 、俄罗斯、北非2 、中东3 四个区域外的全球范围。

VV116 在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项 I 期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊 Acta Pharmacologica Sinica。2021 年，VV116 在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度 COVID-19 受试者中进行的随机、开放、对照 II 期临床试验，研究结果显示：与对照组相比， VV116 组可以更好地改善患者的临床症状，提高患者的 SARS-CoV-2 清除率，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。

截至本公告披露日，VV116 正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度 COVID-19 患者的注册临床研究正在进行中：

(一)针对中重度 COVID-19，公司与旺山旺水正在开展一项评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III 期临床研究，并已于 2022年3 月完成首例患者入组及给药。

(二)针对轻中度 COVID-19，公司与旺山旺水正在开展两项研究：

1、一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II/III 期临床研究(NCT05242042)，旨在评价 VV116 用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究已于 2022年3 月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心;

2、一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究(NCT05341609)，旨在评价 VV116 对比奈玛特韦片/利托那韦片(即 Paxlovid)用于轻中度 COVID-19 患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于 2022年4 月完成首例患者入组及给药。