港股异动 | 和黄医药(00013)下挫18% 索凡替尼赴美上市遭拒 管理层深感失望

智通财经APP获悉，索凡替尼出海遭遇挫折，和黄医药(00013)日内显著低迷，午盘时段跌幅约18%。隔夜，和黄医药(HCM.US)收跌19%。公司首席执行官苏慰国称，FDA决定令人感到失望。此前业绩发布会上，苏慰国当时表示，期望今年索凡替尼可获得首个海外上市批准。截至发稿，和黄医药跌17.90%，报21.10港元，成交额0.47亿港元。

5月2日，和黄医药(00013)宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为，当前基于两项成功的中国 III 期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国称，尽管此次决定令人感到失望。我们期待与FDA继续保持沟通，以制定计划将索凡替尼带向为美国的患者。

在今年3月份的业绩发布会上，苏慰国当时表示，期望今年索凡替尼可获得首个海外上市批准，集团已就该药下半年于美国上市作准备。