FDA首度批准斑秃疗法！由礼来(LLY.US)因塞特(INCY.US)研发

智通财经APP获悉，当地时间6月13日，美国FDA宣布批准礼来(LLY.US)和因塞特(INCY.US)联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼(英文商品名Olumiant)上市，用于治疗严重斑秃成人患者。值得一提的是，这是美国FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。

据了解，斑秃，俗称“脱发”，是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，且任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。

此外，斑秃还是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万，且美国每年有超过30万人受该疾病困扰。

而巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由因塞特开发，2009年12月礼来与因塞特达成协议，合作开发和商业化该产品，交易总额高达7.55亿美元，包括9000万美元首付款和最高6.65亿美元里程金。2020年3月，巴瑞替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定，并于同年11月在美国获得紧急使用授权(EUA)。2022年2月，FDA授予其优先审评资格。

除此之外，巴瑞替尼还在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。

据悉，巴瑞替尼的疗效和安全性在两项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中得到评估。参加这些试验的患者基线时至少50%的头发脱落超过6个月。

试验结果显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%，而安慰剂组的数值分别为5.3%和2.6%。同时，约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。

目前，礼来已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请，预计将有进一步的监管决定。其中，在5月中旬，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对巴瑞替尼用于治疗成人严重斑秃发表了积极意见。欧盟委员会预计将在未来一到两个月内做出决定。

除了巴瑞替尼，辉瑞(PFE.US)的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib，Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543，泽璟制药-U(688266.SH)的JAK抑制剂杰克替尼，和瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302也都已经在临床试验中获得积极结果，并且处于后期临床开发阶段。