天士力(600535.SH)子公司撤回注射用重组人尿激酶原增加适应症注册申请

智通财经APP讯，天士力(600535.SH)发布公告，公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司(简称“天士力生物”)基于注射用重组人尿激酶原增加急性肺栓塞新适应症II期临床试验有效性和安全性初步评价结果以及新适应症较为迫切的临床需求，向国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)递交了上市许可申请并获得受理。

根据国家药监局药品审评中心(CDE)提出现有II期临床研究样本量有限的进一步开展确证性临床研究的相关意见，天士力生物向国家药监局申请撤回新适应症的上市许可，并于日前收到同意撤回的审评意见通知。

后续天士力生物将按药品注册法规及CDE审评意见，完善临床试验方案并开展后续研究，在研究完成后继续提出增加该适应症的上市许可申请，并将根据研究进展和注册情况及时履行信息披露义务。截至2022年7月31日，天士力生物针对该适应症累计研发投入约为人民币3,477.06万元(未经审计)。