广生堂(300436.SZ)：新冠药GST-HG171关键性注册临床试验获批

智通财经APP讯，广生堂(300436.SZ)发布公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171于近日获得组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动II/III期临床试验的伦理委员会审查批件，标志着公司GST-HG171项目的II/III期无缝设计的关键性注册临床研究已全面实质启动。同时由研究者发起的在轻型/普通型新冠患者中评价初步药效和安全性的临床研究(IIT研究)已顺利完成全部患者入组和给药，尚待总结报告。公司将全力高效推进关键性注册临床研究，争取早日为抗疫贡献企业力量和承担社会责任。

GST-HG171片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期无缝设计的注册临床研究，拟入组1200例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰剂为对照，临床给药方案为每次1片GST-HG171片+1片利托那韦，每天两次，连续口服5天，主要终点指标为临床症状持续恢复时间。II/III期临床研究方案已于近日递交组长单位广州医科大学第一附属医院和深圳市第三人民医院伦理委员会审评，并获得正式批准同意。该研究在广东、北京、上海、武汉、福建等全国临床医疗机构开展。