泽璟制药(688266.SH)收到盐酸杰克替尼片注册现场核查和临床试验数据核查通知

智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《药审中心关于启动盐酸杰克替尼片注册现场核查的通知》(编号：No.HCY20221168)和《药审中心关于启动盐酸杰克替尼片临床试验数据核查的通知》(编号：No.HCL20220561)，根据《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)将对公司申报注册的盐酸杰克替尼片启动药品注册核查(药学、临床)。

据悉，盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

2022年9月，公司向国家药品监督管理局(NMPA)递交了盐酸杰克替尼片新药上市申请(NDA);2022年10月，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸杰克替尼片新药上市申请获得受理。