罗欣药业(002793.SZ)：注射用氨曲南通过仿制药质量和疗效一致性评价

智通财经APP讯，罗欣药业(002793.SZ)发布公告，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南《药品补充申请批准通知书》。

据悉，氨曲南是一种杀菌剂，通过抑制细菌壁合成发挥作用。注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染等;本品亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。

注射用氨曲南是由美国百时美施贵宝公司Bristol Myers Squibb研发，于 1986 年首先在美国上市，商品名AZACTAM®，该药品原研药未在国内上市。山东罗欣研制的注射用氨曲南于2008年首次获准上市，批准文号：国药准字 H20084212和国药准字H20084213。