远大医药(00512)：全球创新HeartLight X3激光消融平台在瑞金海南医院顺利完成中国首例特许准入房颤激光消融手术

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团治疗心房颤动(atrial fibrillation，“房颤)创新医疗器械 HeartLight X3 激光消融平台近日在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鰲研究型医院(瑞金海南医院)顺利完成了中国首例特许准入的房颤激光消融临床治疗，是集团在心脑血管精准介入诊疗的又一次重大进展，也标志中国房颤治疗领域迎来了全新的国际化精准治疗方案。

房颤是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象，为最常见的持续性心律失常的形式。房颤患病率与年龄呈明显的正相关係，据统计，中国成人房颤患病率约为 1.6%，并存在显着的地域差异。目前，中国的房颤患者约有 2000 万人。考虑到中国人口老龄化加剧，预计未来心律失常和房颤患者人数将继续快速增长，房颤的预防和治疗将日益成为社会关注的问题。

房颤为进行性疾病，现有治疗手段主要是药物治疗和非药物治疗。药物治疗一般只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。相比之下，经导管房颤消融介入治疗能够较好地覆盖药物治疗效果不佳或不适用药物治疗的患者。通过导管介入完成对肺静脉的消融，达到阻断紊乱电信号传导，实现抑制房颤的作用，即肺静脉隔离(PVI)，是房颤经导管消融的基石。《心房颤动：目前的认识和治疗建议(2018)》与《European Heart Journal (2020)》均将导管消融推荐为药物控制效果不佳的房颤患者的一线治疗手段。

HeartLight X3 是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品，于 2020 年 5 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，其一代、二代系统已在全球範围内实现了成熟应用，完成了超过1.5万例临床治疗。HeartLight X3 激光消融平台利用独特的 RAPID 模式采用直接组织可视化的心脏内窥镜专利技术、可调节激光能量和超顺应性球囊技术，实现精确且持续的能量输送，从而减少对单个病变的手动重叠处理，更加精准的进行完整的肺静脉隔离。HeartLight X3 激光消融平台兼顾了传统射频导管消融的可调节能量点对点精准消融特点，同时又具有冷冻消融的操作简单、手术时间短的特点，对操作者的依赖程度也大幅降低。海外研究显示，HeartLight X3 能够快速自动进行 PVI，隔离一条肺静脉仅需约 3 分钟，总手术时间仅需约 73.7 分钟。同时，HeartLight X3 能够使临床医生在很少的 X 射线暴露下完成手术，总辐射暴露时间仅为约 4 分钟。与射频消融相比，激光消融的治疗效果和安全性相当，但激光消融组在高经验中心和低经验中心一年无房颤復发率方面相近(约 70%)，而射频消融组一年无房颤復发率受术者经验影响较大(高经验中心约 71%，而低经验中心约 58%)，说明激光消融系统较射频消融学习门槛可能更低。长期研究资料显示，接受激光消融系统治疗的患者四年 PVI 成功率仍高达约 75%。HeartLight X3 有望为中国广大房颤患者提供全新的治疗选择。

心脑血管精准介入诊疗领域是集团核心战略领域之一，集团秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局 16 款产品，其中血管介入方向已有 4 款产品在中国获批上市，NOVASIGHT Hybrid 亦已于2022年六月递交上市注册申请并获得受理， HeartLight X3 激光消融平台目前已递交了中国上市注册申请，其他产品也在积极推进中国临床注册工作，力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务实现跨越式增长。

集团在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局: 其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用;在美国明尼苏达州建立了海外研发中心，德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。后续将启动上海研发中心的建设，将主要聚焦于结构性心脏病产品管线的创新研发工作，并正在规划北京产研中心的建设，主要聚焦于可降解再生材料平台技术的研究，并逐步应用于人工血管的通路领域中。目前已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。该板块员工超过 200 人，研发团队超过 50 人，硕士和博士占比超过 50%，拥有医学、药学、材料、机械、电子等综合背景，助力研发创新工作行稳致远，集团致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。