康哲药业(00867)：亚甲蓝肠溶缓释片中国注册上市许可申请已获受理

智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，集团创新专利药亚甲蓝肠溶缓释片注册上市许可申请已于2023年2月15日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

亚甲蓝肠溶缓释片为一种口服的诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点非息肉样结直肠病变检出率(至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变的受试者比例)结果显示，试验组(施予产品)为 51.0%，对照组(施予安慰剂)为41.2%，两组差异具有统计学意义(P <0.0001)，且假阳性控制良好。

此外，亚甲蓝肠溶缓释片已于2020年8月被欧洲药品管理局(EMA)批准以Lumeblue™ 的商品名在欧盟商业化。