兆科眼科-B(06622)：TAB014的第III期临床试验的患者入组工作已于9月16日提早完成

智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布公告，TAB014的第III期临床试验的患者入组工作已于2023年9月16日提早完成。TAB014为公司用于治疗湿性老年黄斑部病变的核心候选药物。

盐酸依匹斯汀第III期临床试验的患者入组工作亦已于2023年9月15日完成，而最后一名患者的最后一次访视亦已于2023年9月28日完成。盐酸依匹斯汀透过抗组胺药及肥大细胞稳定剂双作用机制治疗过敏性结膜炎。

TAB014第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究。研究的主要目标为评估接受TAB014治疗对象群组对比接受Lucentis®治疗对象群组于第52周的最佳矫正视力(BCVA)的基线值变化。研究涉及约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信出任牵头主研究者。

盐酸依匹斯汀第III期临床试验为多中心、随机、双盲、阳性控制第III期临床试验，评估0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液对于治疗季候性过敏性结膜炎患者的疗效及安全性。研究涉及约14间中心，入组合共266名患者。

公司用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请于2022年6月8日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并于2023年1月通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的生产质量管制规範范

就本项申请的最新进展，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答药品审评中心提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询过药品审批中心后，公司审慎研究决定，主动撤回该项申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品注册申请。