诺华(NVS.US)BCR-ABL变构抑制剂国内获批新临床

智通财经APP获悉，10月12日，据 CDE 官网显示，诺华(NVS.US)递交的 BCR-ABL 变构抑制剂 Asciminib 新临床试验申请获默示许可(受理号：JXHL2300178)，用于治疗慢性髓性白血病(CML)患者;急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。

据了解，Asciminib 于 2021 年10月获 FDA 加速批准上市，用于既往接受至少两种 TKI 治疗的费城染色体阳性 CML 慢性期(Ph+ CML-CP)成人患者，并完全获批用于 T315I 突变型 Ph+ CML-CP 成人患者。此后，又分别于 2022 年 3 月、8 月，在日本、欧盟获批上市。

在国内，于 2021 年 3 月首次启动临床，针对慢性髓系白血病，目前正在开展 4 项临床试验，包括一项 10 月 4 日在ClincalTrials.gov 平台上登记启动的 I/II 期临床试验(登记号：NCT04925479)，目前暂未在 CDE 临床试验平台登记启动。其中，III 期临床试验(登记号：NCT04971226)当前已完成所有受试者的招募工作，该研究旨在对比 Asciminib 和 TKI 疗法用于新确诊的 Ph+ CML-CP 患者的临床疗效。