辉瑞(PFE.US)口服斑秃疗法在中国获批

智通财经APP获悉，日前，中国国家药监局(NMPA)官网宣布，已批准辉瑞(PFE.US)申报的利特昔替尼胶囊新药上市申请，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。公开资料显示，利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂，已在临床试验中表明可帮助患者恢复80%头发生长。

利特昔替尼(ritlecitinib，PF-06651600)是一种一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性。该产品可借由抑制造成脱发的免疫细胞内信息通路来达到治疗斑秃的效果。此前，利特昔替尼曾获得美国FDA授予突破性疗法认定，并于2023年6月在美国获批用于治疗12岁以上严重斑秃患者。辉瑞曾在新闻稿指出，这是FDA首次批准用于重度斑秃青少年(12岁+)的治疗药物。

在中国，利特昔替尼曾多次被CDE纳入突破性治疗品种，针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎、斑秃、非节段型白癜风等适应症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前利特昔替尼已在中国完成一项在头皮脱发面积达50%以上(含50%)成年和青少年斑秃受试者中评价其疗效和安全性的2b/3期研究。此外，该产品还在开展多项3期临床试验，针对适应症有斑秃、非节段型白癜风等。此次辉瑞的利特昔替尼在中国获批，有望为斑秃患者带来新的治疗选择。