复星医药(02196)控股子公司桂林南药通过美国FDA现场检查

复星医药(02196)发布公告,公司控股子公司桂林南药股份有限公司(“桂林南药”)...

智通财经APP讯,复星医药(02196)发布公告,公司控股子公司桂林南药股份有限公司(“桂林南药”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局,下同)出具的现场检查报告(即EIR),现就相关情况公告如下:

企业名称:桂林南药

生产地址:桂林市七里店路 43 号

检查类别:批准前生产现场检查(Pre-Approval Inspection)和常规监督性检查(Surveillance Inspection)

涉及产品:盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片、原料药(布美他尼)

检查范围:涉及口服制剂生产制造中心的 OSD-I 车间、原料药生产制造中心的API-II车间、仓库、实验室等

检查结论:通过检查。

据悉,本次检查所涉生产设施为现有口服制剂生产制造中心的OSD-I车间和原料药生产制造中心的API-II车间;其中,OSD-I车间系首次通过美国FDA现场检查。集团针对本次检查累计投入约为人民币345万元(未经审计)。

公告称,本次为桂林南药的OSD-I车间首次通过美国FDA现场检查、API-II车间通过美国FDA常规监督性检查。本次通过现场检查后,桂林南药盐酸舍曲林片、复方磺胺甲噁唑片的相关生产设施已符合美国FDA的cGMP标准。

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