步长制药(603858.SH)子公司注射用BC001获批开展临床试验

智通财经APP讯，步长制药(603858.SH)发布公告，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司(简称“泸州步长”)在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月28日受理的注射用BC001临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照临床试验通知书要求开展临床试验。具体为：BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者开展的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征及初步疗效的开放、单臂、剂量递增Ib期临床研究以及开放、单臂II临床研究。