华东医药(000963.SZ)子公司获注射用利纳西普药品注册上市许可受理通知书

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2023年11月13日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号：JXSS2300084)，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(暂定)(ARCALYST®，RilonaceptforInjection)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市许可申请获得受理。该药品申报适应症：治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。

冷吡啉相关的周期性综合征为罕见的自身免疫性疾病。由于患病率较低，开发罕见病药物的制药公司相对较少。在国内，注射用利纳西普被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题，争取早日惠及国内患者。此次公司获得注射用利纳西普药品注册上市许可受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于推进该产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。