迈克生物(300463.SZ)6款产品取得产品注册证书

智通财经APP讯，迈克生物(300463.SZ)公告，公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)、N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)、血细胞分析仪用质控品、维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)及妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(直接化学发光法)。

据悉，N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司快速检测(即POCT)产品平台新产品;血细胞分析仪用质控品主要用于全自动血细胞分析仪(F800、F810、F880、F680、F680P等)体液项目的质量控制，系公司临床检测血球平台新产品;单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于临床优生优育的辅助诊断，叶酸测定试剂盒(直接化学发光法)、维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断，上述四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得101项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测)，为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、i1000系列与i800系列的检测项目。