礼来(LLY.US)AD新药Donanemab拟纳入优先审评

智通财经APP获悉，11月14日，据CDE官网显示，拟将礼来(LLY.US)递交的AD新药Donanemab上市申请纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。在国内，据Insight数据库显示，Donanemab于2022年4月首次申报临床，6月首次获批临床，8月启动临床，并于今年10月申报上市。

据悉，继23年初收到美国FDA发出的CRL之后，礼来基于TRAILBLAZER-ALZ 2这项III期研究的积极结果，Q2已经再次向FDA提交了Donanemab的新药上市申请(BLA)，预计在年底前得到反馈。在美国之外，礼来也计划在全球其他市场陆续递交该药上市申请，大部分也将在年底前完成。

今年7月，礼来在阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上发布了Aβ单抗Donanemab的III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2完整结果。

TRAILBLAZER-ALZ 2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估Donanemab在早期症状性阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性。参与者根据受试者的tau蛋白水平进行分层，tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。