中国抗体-B(03681)旗舰产品舒西利单抗再增一项新药研究申请 用于治疗阿尔茨海默病申请获国家药监局受理

智通财经APP了解到，专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司—中国抗体制药有限公司(03681，下称“中国抗体”)欣然宣布，于11月14日，本公司舒西利单抗(Suciraslimab , SM03)针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已提交予中国国家药品监督管理局药品审评中心并已获受理。倘若申请成功获批，公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的临床研发项目，包括阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。

舒西利单抗作为公司的旗舰产品，是公司自主开发的同类首创抗CD22单抗产品，可用于治疗类风湿关节炎，对治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL) 、干燥综合症(SS)及阿尔兹海默病等亦具有潜力。临床证实其可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症，且长期用药安全性优异，严重不良反应罕见，更具有成为新型阿尔茨海默病治疗药物的潜力。本次新药研究申请主要针对阿尔茨海默病，公司将在申请获批后在中国开始 I 期临床试验。

阿尔茨海默病作为最常见的痴呆类型，是一种起病隐匿、进行性发展的神经退行性疾病，其中轻度认知障碍是干预阿尔茨海默病的重要阶段，可能延缓阿尔茨海默病的发生，亦正是本次舒西利单抗新药研究申请主要应用之阶段，同时其作用机制很可能解决现时Aβ拮抗剂免疫治疗药物面临的安全性问题。舒西利单抗在与CD22结合后，可通过促进清除β淀粉样蛋白沉积和抑制神经炎症的双重机制发挥作用，相较其他仅清除β淀粉样蛋白的获批产品更具有治疗优势。凭借该独特的作用机制，舒西利单抗还可能会降低β淀粉样蛋白拮抗治疗的临床安全性风险，减轻淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)有关的不良反应。

根据作用机理，舒西利单抗并不直接拮抗β淀粉样蛋白，而是通过调控脑内主要吞噬清除Aβ的效应细胞——小胶质细胞来达到清除Aβ沉积的目的。小胶质细胞表面同样表达CD22，并且其表达水平升高与阿尔茨海默病相关。据科学期刊《自然》发表的文献表明，小胶质细胞能吞噬清除Aβ，而靶向CD22能显著加速促进这一过程。公司内部研究显示，舒西利单抗具有其他Aβ拮抗剂单抗所不具备的双重作用，一方面促进小胶质细胞吞噬清除Aβ沉积物，减轻沉积斑块所导致的神经毒性;另一方面，舒西利单抗具有抗炎效应，能够在中枢神经系统发挥作用，抑制脑内的炎症反应。更重要的是，由于舒西利单抗并不直接与Aβ结合，能够有效避免由Aβ-IgG免疫复合物引起的炎性细胞激活，减少炎性反应导致的脑血管通透性增加，从而有效避免ARIA及其相关的严重不良反应。舒西利单抗颠覆性的双重作用机制，有望能在更安全的条件下高效清除Aβ，改善阿尔茨海默病症状，降低目前Aβ拮抗剂免疫治疗难以解决的安全性风险，成为治疗阿尔兹海默病的下一代药物。

随着人口老龄化进程的加快，以阿尔茨海默病为主的老年痴呆疾病发病人数持续增加，严重威胁老年人健康和生命质量，亟待开发有效之治疗手段。根据第十三届全国人大常委会副委员长、中国红十字会会长、中国科学院院士陈竺在“2023中国脑健康大会”上所作的报告，中国有1000万阿尔茨海默病患者，并预计数量将继续增长。根据《中国阿尔兹海默病报告2022》显示，阿尔茨海默病现经济负担1.6万亿元每年，是中国居民排名第5的主要死因;而《中国阿尔兹海默病报告2021》亦表明，中国阿尔茨海默病及其他痴呆病患病率、死亡率更略高于全球平均水平，足证患者需求端前景广阔。在全球方面，目前有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例。公司相信，舒西利单抗针对早期症状性阿尔茨海默病之研发，可以为阿尔兹海默病患者提供有效治疗的新可能，具备极大市场潜力。

公司亦致力推进舒西利单抗的多项适应症研究，其治疗类风湿关节炎(RA)的 III 期确证性临床研究已于2023年4月26日完成揭盲及初步统计分析，达到主要研究终点，相关生物制品许可申请也于2023年9月获国家药监局受理，目前正处于技术审评中;RA的III期延伸试验亦正在中国进行。

中国抗体制药有限公司执行董事、主席兼首席执行官梁瑞安博士表示：“阿尔茨海默症群体数量逐年攀升，给无数家庭带来沉重的负担，尽早研发出对症新药以便在疾病早期窗口进行医疗干预是缓解阿尔茨海默症的关键策略。此次舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获得受理，将有助于其发挥独特的作用机制和治疗优势，帮助延缓阿尔茨海默病疾病进展，从而提高患者生活品质、减轻疾病社会经济负担。本公司对舒西利单抗新药巨大的临床试验及商业化开发前景充满信心，亦相信新药能为阿尔茨海默症群体提供有效及安全的治疗手段，期待日后能够惠及更多中国患者。除此之外，本公司未来将持续推动产品研发及加速商业化进度，努力提升药品可及性，坚持独立创新的理念，不断向着成为开发创新药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司的目标前行。”