康辰药业(603590.SH)：KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究获得CDE同意

智通财经APP讯，康辰药业(603590.SH)公告，KC1036片(简称“KC1036”)是公司自主研发的1.1类创新药，基于已经开展的Ib/II期临床试验结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)递交了“评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究”方案并获得同意。公司将于近日启动KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究。

根据2020年全球癌症统计，食管癌是全球第八大最常见的癌症，新发病人数约60.4万人，死亡人数约54.4万人。我国是全球食管癌年度新发病例和死亡人数最多的国家，新发病例数和死亡人数均超过全球当年的50%。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第5，死亡率排名第4。食管癌在我国以鳞癌为主。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，其中可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。

根据文献报道，食管癌5年生存率约18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。