家临江：创新药出海让资本市场看到暴利机会

“有病没有药是天灾，有药买不起是人祸。”---电影《我不是药神》里面的剧情，当年为啥从印度买仿制药回来治病，还不是因为新药的专利研发成本太贵，老百姓买不起。这回，该轮到我们输出贵药了吗?

11月27日，君实生物(01877)的合作伙伴Coherus在一份证券文件中表示，Loqtorzi(toripalimab，特瑞普利单抗)在美销售价格为每瓶8892.03美元，折合成人民币约63604.69元/瓶。据悉，君实生物同规格产品在国内医保价格为1912.96元/瓶，在美定价较之翻了约33倍。

特瑞普利单抗为其他中国制造的PD-1抑制剂设定了新的价格基准，这也是本土创新出海溢价逻辑的又一案例。目前5款中国药企开发、在美上市的产品中，除了艾贝格司亭α注射液价格尚未披露，其余药物在美定价都远高于国内水准。这其中就包括港股上市的金斯瑞(01548)子公司传奇药业、百济神州(06160)、和黄医药(00013)、康方生物(09926)。

太平洋证券发布研究报告称，中国创新药出海后，身价倍增，百济神州的泽布替尼的海外价格是国内的17倍，传奇生物的Carvykti中美两国的商业前景相差悬殊，武田/和黄医药合作的呋喹替尼在美定价是中国的24倍。根据中国医保基金结余的现状，和人口结构来看，短期内，医保基金依旧会对创新药的价格敏感。

实际上，君实生物的特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的抗体药物，该产品在上月获得FDA批准用于治疗晚期鼻咽癌(NPC)，也成为了FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物。当特瑞普利单抗与化疗一起作为转移或复发的局部晚期鼻咽癌患者的一线治疗时，每三周以固定剂量小瓶给药。相较于默沙东Keytruda每三周11115.04美元的售价，特瑞普利单抗的定价低了20%。

媒体采访消息，此次君实生物特瑞普利单抗在美国获批的适应证是鼻咽癌，属于小适应证，销售额仍比较有限。近期君实生物高级副总裁姚盛表示，根据合作伙伴Coherus的预估，美国每年新发的鼻咽癌患者在2000例左右，预计特瑞普利单抗在美国的年销售峰值可以达到2亿美元。

但是近期资本市场明显嗅到了中美药价的差异给股票市场的冲击。尤其君实生物在AH同步上市，部分机构已经闻到了潜伏期的芬芳。

美国之外，君实生物这款PD-1抑制剂，与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖中东、北非、东南亚等地区。目前，君实生物关于特瑞普利单抗的申报适应症已经拓展到食管癌领域，并着手在欧盟和英国进行申请。在国内，君实生物已申报了包括NSCLC围手术期治疗、TNBC一线治疗、RCC一线治疗、ES-SCLC一线治疗在内的4项适应症。

天风证券研究认为，PD-1海外市场，特瑞普利单抗被FDA批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。另外，PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，机构认为公司未来发展前景可观。

值得注意的是，港股已经公告的临近上市的创新药，股价也似乎蠢蠢欲动。近期交银国际发布研究报告称，中国生物制药(01177)当前性价比显著，维持“买入”评级，基于DCF模型进行估值，看好其创新药驱动短期业绩复苏和长期高增长的确定性。

在君实生物、信达生物等创新药被资本市场重启后，港股的生物医药板块近期或需留意：

和誉-B(02256)：核心在研药物ABSK021国际多中心临床III期试验已启动，多款药物研发有序推进。公司临床/临床前项目储备充足，FGFR管线全球领先，5款在研药物治疗领域涵盖野生型及多种突变型FGFR患者。近日在CTOS年会上公布自主研发的新一代CSF-1R抑制剂pimicotinib (ABSK021)的两项重要临床试验研究进展，与2022年CTOS上报告的6个月早期数据相比，pimicotinib一年随访的疗效数据得到持续改善。2023年3月，公司与艾力斯医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376在中国区域达成授权合作，该药可高效抑制三代EGFI-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前阶段。公司可从协议中获得最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

复宏汉霖(02696.HK)：11月27日宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用HLX43的新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

科伦博泰生物-B(06990.HK)：发布公告，公司的主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。

普利制药(300630.SZ)：发布公告，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，是一种需要酯水解才能转化为活性形式羧酸奥司他韦的乙酯前体药物。奥司他韦羧酸盐是流感病毒神经氨酸酶的抑制剂，影响病毒颗粒的释放。

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