歌礼制药-B(01672)：启动ASC40(地尼法司他)治疗痤疮III期临床试验

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，公司董事会宣布启动脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40(地尼法司他)治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验。

这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂治疗，为期12周。复旦大学附属华山医院项蕾红教授担任这项III期临床试验的主要研究者。

主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的受试者比例，受试者总皮损计数相对基线的百分比变化，以及受试者炎性皮损计数相对基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估(IGA)评分较基线下降≥2分，且IGA分级为光洁(0分)或几乎光洁(1分)。

III期临床试验方案已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，并已获得复旦大学附属华山医院机构伦理委员会批准。

2023年5月2日，歌礼宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效和良好的安全性。

ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是： (1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成;和 (2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。

痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人。与口服药物相比，外用疗法的依从性更低：据估计，约有30%至40%的患者无法坚持外用治疗。目前，有效的口服痤疮药物主要是异维A酸，其可能会导致许多严重的不良事件，如肝毒性、听力障碍和抑郁症等。ASC40有望成为同类首创、每日一次、患者依从性高的口服痤疮药物。