恒瑞医药(600276.SH)：苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗上市许可申请获受理

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

据公告提及的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗既往经过至少一线治疗的复发转移性宫颈癌患者的ORR可达41%，且起效迅速、缓解持续时间长。研究证实，卡瑞利珠单抗联合法米替尼相较卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗能够显著提高ORR,延长PFS和OS，同时总体毒性可控、可耐受。该研究显示卡瑞利珠单抗联合法米替尼是目前针对既往一线治疗失败的复发转移性宫颈癌的最高客观缓解率获益组合，该研究也是全球首个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂对比免疫治疗单药治疗复发转移性宫颈癌获得成功的随机、对照研究。