最新公布! 百济神州(06160)泽布替尼在头对头研究中取得持续获益的随访数据

智通财经APP获悉，2023年12月9日，百济神州(06160)在2023美国血液学会(ASH)年会上公布其自主研发抗癌药物泽布替尼(百悦泽®)治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的长期随访数据。数据显示，在全球3期头对头ALPINE试验中，与伊布替尼对比，泽布替尼持续取得无进展生存期(PFS)获益。

根据百济神州展示的数据，在中位随访时间为39个月时，泽布替尼和伊布替尼的PFS分别为64.9%和54.8%(HR: 0.68; P=0.0011)。

此前已公布的数据显示，在这项全球3期头对头研究中，当中位随访时间为29.6个月时，泽布替尼的无进展生存率为78.4%，而伊布替尼的无进展生存率为65.9%(HR: 0.65; P=0.0024)。

凭借ALPINE研究在内的两项全球3期临床试验的积极数据，美国FDA已完全批准泽布替尼用于治疗CLL/SLL成人患者。

在此次最新公布的数据中，泽布替尼的总生存期(OS)结果继续显示出有利的趋势，服用泽布替尼的患者中OS达到82.5%，而服用伊布替尼的患者则为79.6%存活。风险比为0.75，即服用泽布替尼的患者死亡风险降低25%。

虽然这一差异未能达到在统计学的显著性，但ALPINE试验研究者Jennifer Brown博士表示，CLL患者的生存期较长，许多患者通常可以存活至少20年，对患者进行这么长时间的随访是不可行的。

她说，慢性淋巴细胞白血病(CLL)不同于急性淋巴细胞白血病(ALL)等更具侵袭性的血液恶性肿瘤，因为CLL患者长期生存，如果出现复发，还能服用其他治疗药物。而ALL患者在复发后对其他药物的反应不佳。

Jennifer Brown说：“真的希望能有一种有效的疗法能延长ALL患者的生命，因为当治疗失败时，他们就会死亡。但在CLL这类疾病中，我们还有其他选择。”

亚特兰大希望之城(City of Hope Atlanta)的血液恶性肿瘤医学主任Sabarish Ayyappan医学博士同意Jennifer Brown的评估。对ALPINE试验进行更长时间的随访可能会使OS数据曲线最终达到统计学意义，但这需要一段时间。

Sabarish Ayyappan说：“此次数据只是三年的随访期，我相信到五年或十年的随访，可能会看到OS曲线进一步分开。但在这个时间点上，我认为完全缓解率和PFS是我们所关注的。”