复宏汉霖(02696)：汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌新适应症的上市注册申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉斯状^® (斯鲁利单抗注射液)联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体 (EGFR)敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请 (NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，该适应症为汉斯状^®于中国内地第五项申报上市的适应症。

本次汉斯状^®新适应症的上市注册申请(NDA)主要基于一项比较汉斯状^®联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的随机、双盲、多中心3期临床研究。研究结果显示，汉斯状^®联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。