维力医疗(603309.SH)产品获得欧盟MDR认证

智通财经APP讯，维力医疗(603309.SH)发布公告，公司于近日收到欧盟医疗器械法规(简称“MDR”)认证证书，证书名称：IIa类的欧盟MDRCE证书，认证产品：PVC Laryngeal Mask Device(PVC 喉罩)等。

MDR，即 Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，于2021年5月26日起正式执行，以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。此前已获得欧盟MDD认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗器械领域监管的加强。

公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。