汇宇制药(688553.SH)通过美国FDA现场检查

智通财经APP讯，汇宇制药(688553.SH)公告，公司于2023年11月06日至2023年11月14日接受了美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR)，涉及产品为注射用环磷酰胺、环磷酰胺无菌原料药(受托生产)，检查结论为工厂符合cGMP要求。

据悉，环磷酰胺是一种烷化剂，适用于治疗：恶性疾病：恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤;多发性骨髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤，乳腺癌;儿童患者中的微小病变型肾病综合征：活检证实的对肾上腺皮质激素治疗无充分应答或不耐受的微小病变型肾病综合征患者。