中国生物制药(01177)：1类新药安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤III期临床试验顺利完成受试者入组

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团正在开展一项“评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验”，近期已顺利完成全部受试者入组。

据悉，软组织肉瘤(STS)是高度异质性肿瘤，其特点：局部侵袭性、呈浸润性或破坏性生长、可局部复发和远处转移，具有19个组织类型和50个以上的不同亚型，可发生于身体任何部位。软组织肉瘤发病率大约为1.28/10万~1.72/10万，可发生于任何年龄人群，男性略多于女性。对于不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管不同肉瘤亚型对化疗药物的敏感性不同，局部晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗仍推荐以蒽环类药物为主的姑息化疗。

盐酸安罗替尼胶囊是该集团研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。2011年3月获得国家食品药品监督管理局临床研究批件，2018年5月获批上市用于经治的晚期非小细胞肺癌患者，之后相继获批软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌适应症。其联合贝莫苏拜单抗(抗PD-L1)及化疗一线治疗小细胞肺癌的适应症正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评中。

安罗替尼联合表柔比星序贯安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤早期探索研究结果已发表于Clinical Cancer Research，研究结果显示，联合治疗客观缓解率(ORR)为13.3%，疾病控制率(DCR)为80%，中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月，且安全可耐受。安罗替尼联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤III期临床试验已顺利完成全部受试者入组，标志着安罗替尼在软组织肉瘤适应症从后线进入一线的上市进程迈出了关键性一步，也意味着安罗替尼联合化疗有望为一线软组织肉瘤患者带来全新的治疗选择。