康诺亚-B(02162)：CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床试验达到主要终点

智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究(CM310-102208，登记号： CTR20221480)已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。

CM310-102208是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证CM310重组人源化单克隆抗体注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共纳入了180例受试者，以1:1的随机比例分别接受 CM310 300mg和安慰剂治疗，每2周一次，双盲期共治疗12次，共同主要终点是治疗24周鼻息肉评分(NPS)及鼻塞评分(NCS)较基线变化。研究结果显示III期临床试验数据结果积极，共同主要终点均完全达标，CM310组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异(P值均<0.0001)，且安全性良好。公司计划将于2024年内向国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)递交CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市许可申请。

CM310(司普奇拜单抗)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。