先声药业(02096)：科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)地产化申请获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于2023年12月20日，该集团肿瘤领域创新药科赛拉^®(注射用盐酸曲拉西利)获国家药品监督管理局(NMPA)签发药品补充申请批准通知书，同意G1 Therapeutics,Inc.(G1)将科赛拉^®药品生产技术转让至海南先声药业有限公司(公司间接全资附属公司)，并颁发药品批准文号：国药准字H20237181。

未来，科赛拉^®可由集团位于海南省海口市的生产企业生产，该进口创新药的国产化将进一步提升其对中国肿瘤患者的可及性。

据悉，科赛拉^®是集团与G1合作的细胞週期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)临床研究汇总结果显示，科赛拉^®可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低严重(4级)中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。科赛拉^®曾获得美国FDA“突破性疗法”认证，并于2021年2月在美国上市。科赛拉^®已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等多个重要指南推荐。2020年8月，集团与G1公司达成独家授权合约，获得科赛拉^®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日，科赛拉^®获NMPA批准在中国附条件上市。2023年8月14日，科赛拉®新适应症上市申请获NMPA受理，将进一步拓展科赛拉^®在接受含拓朴替康治疗方案的ES-SCLC患者中的使用。2023年10月27日，科赛拉^®获NMPA批准由附条件上市转为常规上市。

G1是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法。