先声药业(02096):科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)地产化申请获国家药品监督管理局批准

先声药业(02096)发布公告,于2023年12月20日,该集团肿瘤领域创新药科赛...

智通财经APP讯,先声药业(02096)发布公告,于2023年12月20日,该集团肿瘤领域创新药科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)获国家药品监督管理局(NMPA)签发药品补充申请批准通知书,同意G1 Therapeutics,Inc.(G1)将科赛拉®药品生产技术转让至海南先声药业有限公司(公司间接全资附属公司),并颁发药品批准文号:国药准字H20237181。

未来,科赛拉®可由集团位于海南省海口市的生产企业生产,该进口创新药的国产化将进一步提升其对中国肿瘤患者的可及性。

据悉,科赛拉®是集团与G1合作的细胞週期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项广泛期小细胞肺癌(ESSCLC)临床研究汇总结果显示,科赛拉®可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低严重(4级)中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。科赛拉®曾获得美国FDA“突破性疗法”认证,并于2021年2月在美国上市。科赛拉®已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、中国临床肿瘤学会(CSCO)等多个重要指南推荐。2020年8月,集团与G1公司达成独家授权合约,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日,科赛拉®获NMPA批准在中国附条件上市。2023年8月14日,科赛拉®新适应症上市申请获NMPA受理,将进一步拓展科赛拉®在接受含拓朴替康治疗方案的ES-SCLC患者中的使用。2023年10月27日,科赛拉®获NMPA批准由附条件上市转为常规上市。

G1是一家商业阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法。

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