复宏汉霖(02696)H药海外首次获批上市 国产抗PD-1单抗成功进入东南亚市场

智通财经APP获悉，12月28日，复宏汉霖(02696)宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状^®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio^®。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。

据悉，肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药 汉斯状^®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5万名患者。H药治化疗一线治疗非鳞状肺小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗ES-SCLC的上市申请也分别获得NMPA和欧盟EMA受理。

目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，而此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。未来，复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。

与此同时，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，全球累计入组患者超3600人。