药明巨诺-B(02126)：国家药品监督管理局接受倍诺达®治疗复发或难治性细胞淋巴瘤患者的补充生物制品许可申请

智通财经APP讯，药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(r/r)套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被中国药监局授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。

MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施。MCL 患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期较短(6至10个月)。因此，仍需开发安全、 有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

本次新适应症上市申请是基于一项将倍诺达®用于治疗r/r MCL中国成人受试者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。该临床研究纳入了接受过靶向 CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL受试者。受试者在清淋化疗后接受了100×106 CAR-T细胞。截至2023年10月25日，已完成共59例受试者的回输，基于56例可进行疗效评估的受试者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的最佳完全缓解率和客观缓解率(3个月的最佳完全缓解率为81.36%，3个月的客观缓解率为66.10%)，重度(≥3级)的细胞因子释放综合徵发生率为6.8%，重度(≥3级)神经毒性的发生率为6.8%。

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示：“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成r/r MCL受试者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性资料表明，该治疗总体上耐受性良好。倍诺达®有望成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。”