阿斯利康(AZN.US)与默沙东(MRK.US)携手开发的PARP抑制剂“奥拉帕利”在华申报新适应症

智通财经APP获悉，1月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，奥拉帕利片的一项新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，奥拉帕利(olaparib)是阿斯利康(AZN.US)与默沙东(MRK.US)联合开发的一款PARP抑制剂，本次其申报上市的适应症为：奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。

奥拉帕利是一款“first-in-class”PARP抑制剂，也是一款阻断同源重组修复(HRR)缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向疗法，例如BRCA1/BRCA2突变，或由其他药物(如新的激素药物)引起的缺陷。用奥拉帕利抑制PARP导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获、复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂的产生和癌细胞死亡。

研究结果显示，在总生存期(OS)的关键次要终点中，与安慰剂相比，奥拉帕利将死亡风险降低了32%。奥拉帕利将三年生存率提高到92.8%，而安慰剂组为89.1%。接受奥拉帕利治疗的患者中，有89.8%的患者存活四年，而安慰剂组中为86.4%。基于该研究结果，奥拉帕利已于2022年3月获美国FDA批准，作为辅助疗法治疗已在手术前或手术后接受过化疗的gBRCAm HER2阴性高危早期乳腺癌患者。